ABSTRAK
Latar belakang
Jarak anogenital dan retensi puting/areola(e) merupakan biomarker untuk memantau maskulinisasi normal yang sesuai usia pada keturunan laki-laki yang diwajibkan oleh pedoman US EPA dan OECD untuk bahan kimia. Dokumen Panduan OECD 150 menganggap kedua landmark tersebut sebagai titik akhir apikal yang sensitif. Selama seabad terakhir, telah diketahui bahwa regresi puting pada hewan pengerat jantan selesai pada akhir kehamilan dan tidak ada jejak eksternal atau mikroskopis dari puting pada saat lahir. Efek buruk dari paparan antiandrogen pada manusia telah terdokumentasi dengan baik, dan AGD/NR berfungsi sebagai pengganti untuk efek pada perkembangan fisik dan seksual, meskipun relevansi manusia dari titik akhir individu ini dan gangguan endokrin pada hewan pengerat terus diperdebatkan. Badan Kimia Eropa (ECHA) menerbitkan laporannya tentang Proyek Tinjauan EOGRTS dan memberi peringkat 37% AGD dan 83% set data NR di 72 studi sebagai kualitas terbatas atau tidak dapat diterima.
Metode
Kami secara retrospektif menganalisis data AGD/NR dari 142 studi hewan pengerat berdasarkan prinsip ilmiah yang baik dan sesuai kriteria penilaian lembaga.
Hasil dan Kesimpulan
Untuk AGD, data kami memenuhi standar presisi, variabilitas, dan pemisahan jenis kelamin. Untuk NR, data kami menunjukkan bahwa retensi puting/areola spontan jauh lebih jarang daripada yang dinyatakan oleh lembaga tersebut. Kami mengusulkan bahwa skala penilaian 5 poin yang digunakan oleh ECHA untuk menilai data NR memiliki keterbatasan yang cukup besar karena didasarkan pada data dari satu publikasi yang mengevaluasi sejumlah kecil anak/studi. Berdasarkan tinjauan pustaka, rekomendasi ECHA, dan data yang disajikan di sini, kami mengajukan rekomendasi praktik terbaik untuk pengumpulan, analisis, dan pelaporan data dalam upaya untuk meningkatkan kualitas, interpretasi, dan koherensi data di masa mendatang untuk tinjauan regulasi.
